公司動態(tài)
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酒水勾兌凈化水設(shè)備工藝流程及原理
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養(yǎng)豬場純凈水設(shè)備價格：性價比之選，助力養(yǎng)殖業(yè)綠色發(fā)展
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工業(yè)級純凈水設(shè)備的應(yīng)用有哪些優(yōu)點和缺點?
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耐用的全套RO反滲透設(shè)備配件都要哪些?
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2噸純凈水設(shè)備質(zhì)量好可應(yīng)用在多領(lǐng)域
水處理設(shè)備需按特定的次序進行清洗
清洗保養(yǎng)二級反滲透純凈水設(shè)備有哪些方法
實驗室純化水設(shè)備的特點和用途
工業(yè)純凈水設(shè)備采購需要注意的問題
精密電子行業(yè)用純凈水設(shè)備十大優(yōu)點
醫(yī)用純化水設(shè)備，蒸鎦水設(shè)備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設(shè)備規(guī)范，URS的制定直接決定采購標準，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設(shè)備供應(yīng)商的平臺
純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備URS一般包括以下幾個方面
1.企業(yè)自身用水量，用水標準
2.純化水設(shè)備，注射用水設(shè)備流程要求
3.主要配件的品牌、型號
4.風險控制要求
5.自動控制要求
6.驗收標準
7.安裝要求等
純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS是獲得成功驗證關(guān)鍵的第一步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標是不明確的.2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出，2010版GMP強調(diào)企業(yè)應(yīng)編制針對自身產(chǎn)品的個性化創(chuàng)新設(shè)計方案，而發(fā)達國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗也證明，一個有效運行的質(zhì)量管理體系源自構(gòu)成這個體系的若干基礎(chǔ)要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學完備的URS之上。URS體現(xiàn)了QbD——質(zhì)量源于設(shè)計，新版GMP的URS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設(shè)計理念，對設(shè)計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述，是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據(jù)。